傲穎 吸入制劑藥物測試儀 精工制造 傲穎 吸入制劑藥物測試儀 精工制造

吸入制劑系指原料藥物溶解或分散于適宜介質(zhì)中，以氣溶膠或蒸氣形式遞送至肺部發(fā)揮局部或全身作用的液體或固體制劑。根據(jù)制劑類型，處方中可能含有拋射劑、共溶劑、稀釋劑、抑菌劑、助溶劑和穩(wěn)定劑等，所用輔料應(yīng)不影響呼吸道黏膜或纖毛的功能。吸入制劑包括吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、吸入噴霧劑、吸入液體制劑和可轉(zhuǎn)變成蒸氣的制劑。

　　吸入制劑在生產(chǎn)和貯藏中應(yīng)符合以下規(guī)定。

　　一、吸入制劑的配方中若含有抑菌劑，除另有規(guī)定外，在制劑確定處方時，該處方的抑菌效力應(yīng)符合抑菌效力檢查法（通則1121）的規(guī)定。吸入噴霧劑和吸入液體制劑應(yīng)為無菌制劑。

　　二、配制粉霧劑時，為改善粉末的流動性，可加入適宜的載體和潤滑劑。吸入粉霧劑中所有附加劑均應(yīng)為生理可接受物質(zhì)，且對呼吸道黏膜和纖毛無刺激性、無毒性。

　　三、吸入制劑中所用給藥裝置使用的各接觸藥物的組成部件均應(yīng)采用無毒、無刺激性、性質(zhì)穩(wěn)定的材料制備。直接接觸藥品的包裝材料與原料藥物應(yīng)具有良好的相容性。

　　四、可被吸入的氣溶膠粒子應(yīng)達一定比例，以保證有足夠的劑量可沉積在肺部。吸入制劑中微細粒子劑量應(yīng)采用相應(yīng)方法進行表征。

　　五、吸入制劑中原料藥物粒度大小通常應(yīng)控制在10μm以下，其中大多數(shù)應(yīng)在5μm以下。

　　六、吸入制劑應(yīng)進行遞送劑量均一性檢查。多劑量吸入制劑應(yīng)評價罐（瓶）內(nèi)和罐（瓶）間的遞送劑量均一性。

　　七、吸入氣霧劑生產(chǎn)中應(yīng)進行泄漏檢查。

　　八、吸入氣霧劑說明書應(yīng)標明：（1）總撳次；（2）每撳主藥含量及遞送劑量；（3）臨床最小推薦劑量的撳次。

　　九、吸入噴霧劑說明書應(yīng)標明：（1）總噴次；（2）遞送劑量；（3）臨床最小推薦劑量的噴次；（4）如有抑菌劑，應(yīng)標明名稱。

　　十、貯庫型吸入粉霧劑說明書應(yīng)標明：（1）總吸次；（2）遞送劑量；（3）臨床最小推薦劑量的吸次。膠囊型和泡囊型吸入粉霧劑說明書應(yīng)標明：（1）每粒膠囊或泡囊中藥物含量及遞送劑量；（2）臨床最小推薦劑量的吸次；（3）膠囊應(yīng)置于吸入裝置中吸入，而非吞服。